/Start/Aktuellt/Nyhetsbrev/Update - Life Sciences februari 2017

Två nya förordningar för medicintekniska produkter

Under år 2017 träder två nya förordningar för medicintekniska produkter i kraft. Syftet med de nya förordningarna är att främja gränsöverskridande handel och innovation samt att stärka patientsäkerheten. Förändringar är att vänta och vi redogör för några av dem nedan.

setterwalls eu flaggor

 
 

Förordningarna
Den ena förordningen gäller medicintekniska produkter och ska ersätta direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation och direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter. Den andra förordningen avser medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

De nya förordingarna är direkt tillämpliga i alla medlemsländer och beräknas formellt träda i kraft under andra kvartalet år 2017. För de nya reglerna för medicintekniska produkter gäller en övergångsperiod, vilket innebär att de inte tillämpas förrän tre år därefter. I fråga om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik kommer reglerna inte att tillämpas förrän fem år efter att förordningen trätt i kraft. Nuvarande svenska regler kommer i de flesta fall att upphävas och ersättas av de nya förordningarna.  

Betydande förändringar
Nyheterna i förordningarna ställer inte enbart utökade krav på tillverkarna av de aktuella produkterna utan även på exempelvis distributörer, importörer och auktoriserade representanter. Alla medicintekniska företag kan påverkas, men det är framför allt in vitro diagnostik (IVD)-företagen som kommer att behöva anpassa sig, bl.a. genom att betydligt fler av dessa företag kommer att behöva använda sig av ett s.k. anmält organ. Förändringarna kommer även att innebära att vissa nya produkter omfattas av det medicintekniska regelverket, exempelvis förfyllda sprutor med mänskligt kollagen, substanser för att fylla ut huden och kontaktlinser utan styrka.

Medicintekniska produkter är indelade i fyra riskklasser. Dessa är fortfarande relevanta men riskklassificeringen ska anpassas till den tekniska utvecklingen och erfarenheterna från övervakning och marknadskontroll. För klass I-produkter får tillverkarna själva ansvara för bedömningen av överensstämmelse. Om klass I-produkterna har en mätfunktion eller säljs i sterilt skick måste dock ett anmält organ kontrollera produkten. Vad gäller produkter i klasserna II a, II b och III ska ett anmält organ delta vid kontroll i lämplig utsträckning i förhållande till riskklass. När det gäller produkter i klass III måste dessa godkännas av det anmälda organet innan de får komma ut på marknaden.

De nya reglerna kommer även att medföra ökade krav på klinisk data för CE-märkning av medicintekniska produkter samt på uppföljning efter det att produkten lanserats på marknaden. Vidare ska spårbarheten för medicintekniska produkter förbättras. Detta innebär bl.a. att ett system för unik produktidentifiering (UDI) ska införas och tillverkare och importörer ska därför förse sina produkter med en unik produktidentifiering, registrera sig själva i en central EU-databas samt kunna uppge vem som har levererat en produkt och vem de har levererat en produkt till. Därutöver ska den europeiska databasen EUDAMED för medicintekniska produkter byggas ut för att ge tillgång till information om bl.a. användning av medicintekniska produkter tillgängliga inom EU.

Vi kommer självfallet att bevaka implementeringen av de nya förordningarna. Tveka inte att höra av er till oss om ni vill veta mer.

 

                              
Helena Nilsson                               Lovisa Nelson
010-690 04 56                                010-690 04 07
helena.nilsson@seterwalls.se      lovisa.nelson@setterwalls.se

 

  1. 1. 2017-03-23
    Update - Arbetsrätt nr 2 2017
    I Nyhetsbrev nr 2 tar vi upp ett fall som behandlar avsked på grund av utnyttjande av en oklar situation. Vi tar också upp frågeställningen om samarbetssvårigheter ä...
  2. 2. 2017-03-23
    Update - Skatterätt mars 2017
    Den 3 november 2016 presenterade den s.k. 3:12-utredningen sitt förslag till förändringar i beskattningen av ägare till fåmansföretag. Förslaget möttes av stor kritik då försl...
  3. 3. 2017-03-07
    HD konstaterar: Ansvarsbegränsningar kan gälla även vid uppsåt eller grov vårdslöshet och – i andra fall – inte alls
  4. 4. 2017-03-03
    Update - Tvistelösning mars 2017
    Den 18 januari 2017 trädde en ny EU-förordning (kvarstadsförordningen) ikraft som ger privatpersoner och företag möjlighet att utverka ett beslut om kvarstad på bankmedel som ...
  5. 5. 2017-02-23
    Update - Arbetsrätt nr. 1, 2017
    I årets första nyhetsbrev tar vi upp en uppsägning som skedde i samband med att en anställd ansökte om föräldraledighet. Vi analyserar även en uppsägning som skedde på grund a...
  6. 6. 2017-02-09
    Update - EU- & konkurrensrätt, februari 2017
    Swedish Match får skyhöga böter för överträdelse av konkurrenslagen Igår, onsdagen den 8 februari, dömdes Sveriges största snustillverkare Swedish Match att betala cirka 38 mi...
  7. 7. 2017-02-02
    Update - Antikorruption, februari 2017
    Varning - avtal kan ogiltigförklaras om de ingåtts under inverkan av korruption Under de senaste veckorna har flera fall av misstänkt korruption uppmärksammats i Sverige. Föru...
  8. 8. 2017-01-03
    Update - Teknologi, media & telekom (TMT) januari 2017
    Nya turer kring drönare I oktober kommenterade vi de domar från Högsta förvaltningsdomstolen som slår fast att kamerautrustade drönare omfattas av tillståndsplikt enligt kamer...
  9. 9. 2016-12-27
    Update - EU- & konkurrensrätt, december 2016
    God jul önskar EU- och konkurrensrättsgruppen på Setterwalls - en sista uppdatering innan årets slut gällande en ny konkurrensskadelag
  10. 10. 2016-12-22
    Update - Skatterätt, december 2016
    Ändrade regler för beskattning av incitamentsprogram Regeringen överlämnade den 20 december en lagrådsremiss till Lagrådet avseende Incitamentsutredningens förslag om ändrade ...